2025-03-18 07:35:00
### Une nouvelle ère pour l’IA dans le secteur médical
L’essor des systèmes d’aide à la décision basés sur l’intelligence artificielle (IA) dans le domaine médical, y compris les systèmes autonomes, représente une avancée significative à condition qu’elle soit accompagnée de réglementations soigneusement élaborées et équilibrées adaptées aux applications médicales. Ces avancées nécessitent des technologies de surveillance numérique appropriées, garantissant une supervision humaine au niveau du système, souvent désignée comme une vue d’ensemble ou “niveau hélicoptère”. L’atteinte de cet objectif demande des agences de réglementation puissantes et bien fonctionnelles capables de développer et de tester des cadres réglementaires adaptés.
### Des bouleversements au sein de la FDA
Peu après l’adoption du Healthy Technology Act de 2025, la FDA s’est retrouvée plongée dans l’incertitude. Un climat de resignations encouragées avant le 6 février s’est installé, suivi de ce qui a été qualifié de coupes d’effectifs « anarchiques et mal réfléchies » au sein de l’agence. Ces mesures ont particulièrement touché des employés en période d’essai, ce qui a eu des répercussions graves sur la régulation des dispositifs médicaux intégrant de l’IA. Étant donné que la réglementation de l’IA est encore un domaine émergent nécessitant des experts hautement qualifiés et technophiles, ces licenciements ont eu un impact disproportionné sur les équipes travaillant sur les initiatives de réglementation liées à l’IA au sein du Centre pour les dispositifs et la santé radiologique de la FDA. De nombreux employés ont été licenciés de manière abrupte et ont reçu des lettres de résiliation standard qui dépréciaient la qualité de leur travail.
### Un futur incertain pour la régulation des technologies médicales
Il est difficile de mesurer l’ampleur réelle de ces perturbations sur la capacité de la FDA à réglementer les technologies médicales intégrant de l’IA, à la fois existantes et futures. Néanmoins, les conséquences semblent potentiellement profondes, signifiant peut-être un changement de politique plus large qui pourrait compromettre l’indépendance de la supervision des technologies basées sur l’IA. Ce traitement dégradant du personnel de la FDA est très préoccupant, mettant en lumière des actions déshumanisantes et démoralisantes. Toutefois, un danger encore plus grand persiste : le risque d’une catastrophe de santé publique causée par l’homme, qui pourrait dépasser l’ampleur de la crise des opioïdes aux États-Unis.
### Risques d’une adoption non surveillée de l’IA médicale
Le déploiement à grande échelle de systèmes médicaux autonomes d’IA pour le diagnostic et le traitement, y compris la prescription, sans les garde-fous et la surveillance appropriés, représente un danger réel. Les États-Unis pourraient choisir d’”agir rapidement et de briser des choses”, mais ces “choses” sont des vies humaines. Il est essentiel de trouver un équilibre entre l’innovation rapide et des garanties intelligentes afin de maintenir la sécurité et l’efficacité des avancées médicales intégrées à l’IA.
La mission de la FDA à travers son Centre pour les dispositifs médicaux a toujours été axée sur une progression à la fois efficace et rapide, mais cela doit se faire en garantissant la sécurité. À présent, la question centrale est de savoir quel sera l’axe stratégique d’une FDA nouvellement restructurée. Ce qui est en jeu dépasse le simple changement politique ; il s’agit également de la nature même de ces changements, qui introduisent une incertitude élevée. Les méthodes utilisées ont entraîné des perturbations considérables, avec des réductions de personnel à grande échelle qui, bien que certaines équipes aient été réintégrées, semblent manquer d’une stratégie claire ou d’un cadre alternatif concret pour la supervision de l’IA dans le domaine médical.
### Nécessité d’une supervision stricte
Il est impératif que le Congrès rejette toute législation permettant la prescription autonome par des systèmes d’IA à moins qu’elle ne soit accompagnée d’une supervision réglementaire adéquate et bien dotée de ressources. Les promesses offertes par l’IA dans le secteur médical sont immenses, mais les risques le sont tout autant en l’absence de protections robustes.
